最近在广州和深圳,排队打疫苗的人多了起来。
上周五的时候,广州出现了一例本地新增确诊,这导致全市当天接种疫苗的数量,达到了39万剂次,创下了3月以来的最高纪录。而深圳在这段时间里也报告了九名无症状感染者,这让网上预约打疫苗的名额开始供不应求,很多人排队三小时才能打上。
在群众打疫苗热情高涨的时候,这两天,国药中生研发的灭活新冠疫苗,发布了临床III期数据。
今天咱们就来聊聊疫苗的话题,目前能在境内接种的这几款疫苗,保护率和安全性怎么样呢?为什么世卫组织认为,部分实验结论证据不足呢?
国药集团两款灭活疫苗III期试验数据出炉,保护率和安全性“及格”吗?
5月26日,《美国医学会杂志》上刊发了一篇论文,对国药集团下面的两个研究所研发的灭活新冠疫苗,披露了临床III期数据。这两个研究所,一个是国药北京所,另一个是国药武汉所。
其中北京所研发的灭活疫苗,在去年年底的时候获批附条件上市了,今年5月更是被列入了世卫组织的“紧急使用清单”。而国药武汉所研发的疫苗,也在今年2月25日的时候附条件上市了。
△该试验在阿联酋和巴林展开,入组条件为18岁以上且无新冠感染史的成年人。所有受试者被分为三组,分别注射国药武汉所疫苗、国药北京所疫苗和仅含氢氧化铝佐剂的安慰剂。图为迪拜新冠疫苗接种中心使用中国国药新冠疫苗。图/人民视觉
国药的这两款疫苗保护率到底怎么样?根据这篇论文的说法,在对4万多名受试者进行研究之后,北京所研发的那款疫苗,保护率是78.1%,而武汉所研发的保护率稍微低一点,在72.8%左右。
这个保护率水平是个什么概念呢?世卫组织和中国药监局都出台过文件,对新冠疫苗的评价标准作出了规定,是这么说的,新冠疫苗的保护率至少要达到50%,最好能达到70%。这么看来,国药集团旗下的两款灭活疫苗,都达到了这个标准。
而对于准备接种疫苗的人来说,安全性和保护率是同样重要的。在打完疫苗后的不良反应方面,这篇论文也作出了说明。
对于常见的不良反应,比如注射部位疼痛,在接种完国药北京所的疫苗之后,有19%的人报告了这种反应,而武汉所的概率是24%。不过,在接种了安慰剂的人里,也有27%的人报告了这种反应。至于严重的不良反应,在受试者中出现了例,但其中只有2例被判定和疫苗接种相关。
从III期临床试验的结果来看,国药的这两款疫苗无论是保护率还是安全性,可能都是及格的。但是,这篇论文也写到了,这次试验存在着不少的局限性。
最大的局限性就是,受试者主要是健康的年轻男性,那对于慢性病患者、女性和老年人来说,要证明保护率能达到78%或者是72%这样的水平,还需要更多的证据。
世卫组织报告指其证据不足,结论对老年人和女性存不确定性?
其实在这篇论文出来之前,世卫组织就对国药疫苗的数据结论,提出过类似的质疑。4月29日,世卫组织免疫战略咨询专家小组发布了一份报告,指出结论的适用范围主要是18到59岁的中青年,而且受试者里的男性数量,是女性的五倍左右,这意味着,最终得出的结论对女性来说,存在着更大的不确定性。
除了这些,还有很多问题也需要更多的证据支持,比如这款疫苗对孕妇来说安不安全,对变异*株的保护率怎么样,而保护的时间又能持续多久。
至于大家都很关心的,打了疫苗能不能降低患重症的概率,这也存在着证据不足的疑问。根据论文的介绍,在国药疫苗的III期临床试验里,重症病例只出现了两例。
另外,在国药北京所递交给世卫组织的相关材料里,这款疫苗在大规模使用以来,出现了哪些不良反应的事件,这也在4月底的时候被披露了出来。
根据相关材料,截至今年3月31日,一共有多万人接种了这款疫苗,而根据预防接种异常反应检测系统的监测,一共有多人报告了常见的不良反应,这就包括了注射部位不适、发烧、乏力和头痛等症状。
而除了这种常见反应,也有多例异常不良反应,比如出现了过敏反应,或者是荨麻疹。
这份材料也专门列出了老年人的不良反应纪录,在60岁以上的老年人里,有万人接种了国药北京所的这款灭活疫苗,其中有79人报告了不良反应。
今天,中国疾控中心也报告了在新冠疫苗的接种里,对不良反应的监测情况。
......
·张鸿说·
无论是对个人保护,还是对经济修复,接种疫苗都是我们从疫情中走出来的重要动力。
不过,寻找安全有效的疫苗,这始终是科学追求的目标。努力提高研发和试验的效率,而不牺牲质量,这同样是科学追求的一部分。
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